Por Beatriz Olivon
Propostas estabelecem um meio de compensação pelos atrasos do INPI na análise dos pedidos
Empresas farmacêuticas estrangeiras estão atuando em duas frentes para tentar ampliar prazos de patentes de medicamentos. Além de intensificarem a judicialização, passaram a apostar em um movimento no Congresso Nacional para aprovar propostas legislativas que buscam instituir mecanismo de compensação por atrasos na análise de pedidos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
Quase uma centena de ações foi ajuizada depois de o Supremo Tribunal Federal (STF) definir a questão, em maio de 2021, de forma desfavorável às estrangeiras. Nos pedidos, alegam que os prazos de patentes devem ser ajustados e prolongados com base em alguns institutos existentes no exterior e citados em votos no STF, mas que não embasaram a decisão.
O entendimento dos ministros foi firmado apenas com base na Lei de Propriedade Industrial (nº 9.279, de 1996). Eles declararam inconstitucional dispositivo da norma que previa prazo mínimo de dez anos em caso de demora do INPI, contados da data de concessão do registro (ADI 5529). E definiram que as patentes devem ser concedidas com vigência de 20 anos, contados da data do depósito do pedido – o que, na prática, reduz o tempo de proteção.
As ações começaram a ser ajuizadas a partir de julho de 2021, segundo especialistas ouvidos pelo Valor. Dentre as que já foram julgadas, praticamente todas no segundo grau e tribunais superiores foram contrárias à extensão de patentes.
Pesquisa realizada pelo Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) após a decisão do STF, encomendada pela FarmaBrasil, entidade que reúne 12 laboratórios nacionais, indicava que a extensão do prazo de patentes farmacêuticas no país poderia gerar custo adicional para o Sistema Único de Saúde (SUS) de até R$ 1,1 bilhão, além de R$ 7,6 bilhões para consumidores. O valor levava em consideração essa nova investida das indústrias na Justiça.
Paralelamente, na Câmara dos Deputados, as estrangeiras apostam em duas propostas: o Projeto de Lei (PL) nº 5.810/2025 e o Projeto de Lei Complementar (PLP) nº 32/2026. Ambas criam um mecanismo chamado de Termo de Ajuste de Patente (Patent Term Adjustment – PTA). Não está prevista ainda a votação dos textos. Os parlamentares entram em recesso no dia 18. Depois, vão para suas bases se dedicar às eleições. Com isso, novas votações só ocorrerão depois do primeiro turno das eleições de outubro.
O PL nº 5810/2025 prevê o prazo de 20 anos para patente de invenção e de 15 anos para modelo de utilidade, contados da data de depósito, mas estabelece que, em caso de atraso, haverá ajuste, que “nunca ultrapassará o prazo de 5 anos e será sempre estabelecido proporcionalmente ao atraso da tramitação da aprovação da patente”.
Para os deputados autores da proposta, Capitão Alberto Neto (PL-AM), Dr. Zacharias Calil (União-GO) e Mersinho Lucena (PP/PB), a ausência de instrumento legal para compensar atrasos do INPI compromete “a segurança jurídica, a previsibilidade e o ambiente de investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), reduzindo de forma abrupta o período efetivo de exclusividade abaixo do padrão de 20 anos internacionalmente adotado”.
O projeto está tramitando na Comissão de Indústria, Comércio e Serviços da Câmara. A relatora, deputada Adriana Ventura (NOVO-SP), ainda não apresentou parecer. Não há, por ora, previsão de o texto ser pautado.
Já o PLP 32/2026 institui mecanismo proporcional de ajuste do prazo de vigência da patente quando o atraso for motivado exclusivamente pela administração pública. O texto, mais abrangente, também veda contingenciamento das despesas do INPI. A proposta também está tramitando na Comissão de Indústria, Comércio e Serviços, mas não há previsão de votação. O relator, deputado Beto Richa (PSDB-PR), já apresentou seu parecer.
Renato Porto, presidente executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), que representa as estrangeiras, destaca que o debate não é sobre extensão de patente, mas de uma compensação pelo tempo que a administração pública leva para a concessão. O executivo explica que as empresas costumam aguardar e só trazem um produto ao país depois da concessão da patente o que, na prática, pelo atraso, faz com que a validade seja inferior aos 20 anos previstos em lei.
“Nenhuma empresa coloca um produto no mercado sem ter a patente deferida. Esse é o padrão”, diz. O objetivo principal da Interfarma é que o INPI consiga analisar em período razoável, segundo Porto. Os projetos de lei, acrescenta, pretendem que uma mora considerada inadequada ou excessiva justifique a compensação no prazo das patentes.
“Temos clareza de que os projetos de lei não vão de encontro à decisão do STF. O voto do ministro Dias Toffoli diz que o problema é ser automática [a renovação] e o prazo extra ser fixo em dez anos”, afirmou.
A indústria nacional de genéricos e biossimilares, porém, é contrária às iniciativas no Congresso. O Grupo FarmaBrasil defende que o fortalecimento do sistema de propriedade intelectual ocorra por meio de investimentos na modernização e eficiência do INPI. A Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina) e a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Analac) também já se manifestaram no mesmo sentido de manutenção do entendimento do STF.
Segundo Guilherme Takeishi, advogado da FarmaBrasil e sócio do Reis, Souza, Takeishi e Arsuffi Advogados, existe uma tentativa de obter no Legislativo um resultado que já vem sendo rejeitado pelos tribunais brasileiros. Para ele, eventual aprovação de projetos que criem mecanismos de extensão de patentes representaria uma sinalização preocupante de insegurança jurídica.
As decisões no Judiciário, acrescenta, têm sido favoráveis à manutenção do prazo regular das patentes, sem extensões. Uma delas é do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em caso envolvendo a Semaglutida, princípio ativo do Ozempic. A patente não foi estendida e já foi aprovado na Anvisa o primeiro medicamento genérico com esse princípio ativo.
A advogada Aline Ferreira, sócia do Souto Correa Advogados, destaca que as patentes são concedidas no prazo quando o INPI faz forças-tarefas de concessão mas, no ritmo normal, o intervalo volta a crescer. Ela lembra que o tempo médio de concessão de patentes de biofármacos é a mais longa, segundo informações do próprio INPI, de 6,4 anos. A mais rápida, de polímeros e correlatos, está em 3,5 anos.
Os projetos de lei consideram o que existe em outros países para extensão, afirma a advogada. “Eles são uma possibilidade para o boom de ações. Outra é o fim de forças-tarefas. O atraso leva as indústrias a buscarem alguma forma de pressionar pela concessão mais rápida.”
De acordo com Thiago Ruschi, do Bhering Advogados, a primeira leva de ações, antes da decisão do STF, tinha fundamentos estruturais, da necessidade de haver mecanismos de proteção aos titulares de patente no Brasil compatíveis com os investimentos feitos, e foram rechaçadas pelo Judiciário.
“As atuais ações não buscam rediscutir o que foi julgado no STF. O que tem sido buscado agora é uma análise caso a caso. Discutem uma necessidade de compensação pelo atraso do INPI”, diz. “O Judiciário afastou uma linha argumentativa, mas essa outra ainda não tem entendimento consolidado”, acrescenta ele, destacando que há precedente que aceita essa argumentação. Considera importante que exista alguma compensação por um atraso que não foi causado pelo titular da patente. (Colaborou Jéssica Sant’Ana)
