STF define critérios para concessão de medicamentos registrados pela ANVISA, mas ainda não incorporados pelo SUS

Por Luma Moulin

No julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471, com repercussão geral reconhecida (Tema 6), o Plenário do Supremo Tribunal Federal estabeleceu critérios que devem ser observados pelo Poder Judiciário para a concessão de medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas que ainda não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A Corte fixou o entendimento de que, apenas excepcionalmente, é possível que o magistrado determine o fornecimento do medicamento, caso não esteja incluído nas listas do SUS (Rename, Resme e Remume).

Para que seja possível o fornecimento do medicamento, o autor da ação deve cumprir cumulativamente os seguintes requisitos: a) ter obtido uma negativa de fornecimento pela via administrativa; b) demonstrar a impossibilidade de substituição por outro medicamento presente nas listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; c) comprovar sua incapacidade financeira para arcar com os custos do medicamento; e) evidenciar a imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante laudo médico detalhado; f) comprovar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento em questão; g) apresentar indícios de ilegalidade na não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora injustificada na apreciação desse pedido.

A fixação dos critérios cumulativos em por finalidade assegurar a natureza excepcional do fornecimento de medicamentos fora das listas do SUS, que deve ser fundamentada em necessidade clínica comprovada e em critérios jurídicos bem definidos.

É medida que busca evitar a prática de abusos e, ao mesmo tempo, preservar a viabilidade do SUS. Por isso, a decisão da Corte fortalece a necessidade de se balancear o direito individual à saúde com a sustentabilidade financeira do sistema de saúde pública, assegurando que tratamentos essenciais não sejam negados exclusivamente por razões econômicas.

Afinal, como destacaram os Ministros, os recursos públicos destinados ao SUS são limitados, sendo a excessiva judicialização capaz de comprometer o funcionamento do sistema como um todo. Bem assim, deve-se evitar uma concessão judicial irrestrita de medicamentos, sendo essencial que a decisão jurisdicional seja fundamentada em avaliações técnicas com respaldo científico, visto que o Poder Judiciário não detém o conhecimento necessário para avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade de cada medicamento.

Com essa definição, busca-se garantir que as decisões estejam alinhadas com a eficiência do sistema público e o acesso justo a tratamentos necessários. Portanto, o entendimento do STF estabelece um marco importante para futuras decisões judiciais, conferindo maior segurança jurídica às demandas relacionadas à saúde e medicamentos, além de evitar decisões conflitantes nos Tribunais do país.

Importante destacar, inclusive, que em caso de deferimento judicial, o Judiciário deverá oficiar os órgãos responsáveis pela avaliação de medicamentos para analisar a possível inclusão do remédio nas listas de distribuição do SUS.